Gli operatori sanitari, che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente circa un dispositivo medico devono darne comunicazione al Ministero della Salute
Oggetto: Dispositivo-Vigilanza.
Il Ministero della Salute, con le normative, D.Lgs. 507/1992 art. 11 (dispositivi medici impiantabili attivi) D.Lgs. 46/1997 artt. 9 (tutti gli altri dispositivi medici), D.Lgs 332/2000 (Dispositivi medico-diagnostici in vitro) e DM 15.11.2005 (approvazione dei modelli di schede di segnalazioni) ha definito regole e modalità per l’acquisizione di notizie riguardanti incidenti e mancati incidenti con dispositivi medici, attivando un sistema di vigilanza.
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.
La normativa stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, che nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute.
La comunicazione è effettuata direttamente dall’operatore sanitario o tramite il referente per la vigilanza sui dispositivi medici della struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato o della ASL di competenza territoriale. La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
Inoltre, come reca il comma 2 dell’art.2 del DM15.11.2005, la segnalazione dell’incidente o del mancato incidente da parte degli operatori sanitari di strutture pubbliche o private deve pervenire al Ministero della Salute, per gli incidenti entro dieci giorni e per i mancati incidenti entro trenta giorni dall’evento.
A partire da gennaio 2014 il Ministero ha messo a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on line del modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici, il cui Link è
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoQperatoreWeb/
