Da sabato 28 ottobre 2023 è attivo anche in Molise il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari. E con esso la registrazione obbligatoria, da parte dei chirurghi senologi, di dati relativi agli interventi effettuati. Venerdì si è tenuto via web l’incontro informativo e formativo destinato all’avvio del registro in Sicilia e, appunto, in Molise, al quale hanno preso parte i medici interessati e i tecnici che a livello centrale stanno seguendo il progetto.
Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive dopo una mastectomia radicale, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017. Per questo il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle protesi mammarie nella fase di post-commercializzazione.
Proprio per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, la Legge 86/2012 ha istituito il Registro nazionale, presso il Ministero della Salute, e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, presso le relative regioni e province autonome. L’attivazione in Italia, dopo una fase pilota di 4 anni dal 2019 al 2021, è a buon punto: da domani, essendo state attivate le piattaforme di registrazione in Molise ed in Sicilia, saranno solo sei le regioni mancanti, che nell’arco di un mese dovrebbero dare il via alla raccolta dati.
Lo scopo del registro è monitorare i soggetti sottoposti a impianto, rintracciare tempestivamente i pazienti in caso di necessità, attivare il monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico. Tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale devono obbligatoriamente registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa. I dati raccolti dagli operatori sanitari sui territori saranno resi visibili ai soggetti abilitati al trattamento e al registro nazionale, naturalmente nel rispetto delle norme sulla privacy. Al contempo i distributori di protesi mammarie sono chiamati a trasmettere informazioni, con cadenza mensile, su ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano, al Ministero.
Il tutto avviene sulla piattaforma informatica dedicata del Ministero della Sanità, alla quale è stata dedicata la sessione informativa di ieri. È stato infatti illustrato il percorso per l’inserimento dei dati, a partire dalla registrazione del professionista, da effettuare solo la prima volta e con Spid, per giungere alla digitazione delle informazioni relative alla struttura dove è stato eseguito l’intervento e delle notizie anamnestiche della paziente. Non serve assolutamente, è stato ricordato in riunione, il consenso all’utilizzo dei dati da parte del paziente perché già contenuto nell’autorizzazione all’intervento.
Attualmente a livello europeo i soli registri delle protesi mammarie validati in termini di affidabilità dei dati sono quelli di Olanda e Svezia. E per questo i dati in essi contenuti vengono utilizzati scientificamente. Negli altri paesi in cui sono stati attivati non è stato raggiunto un livello di efficienza tale da permetterne l’utilizzo in termini di ricerca. L’Italia con questo progetto punta ad avviare una solida banca dati che, se ben utilizzata, potrà portare grandi risultati sul piano epidemiologico.
La piattaforma è di facile fruibilità, ma in ogni caso sono disponibili sulla pagina dedicata i primi video guida e tutti i contatti ai quali rivolgersi in caso di difficoltà. Inoltre verranno attivati corsi ECM finalizzati alla diffusione del registro e al suo utilizzo. Piena disponibilità da parte dell’ufficio ministeriale dei dispositivi medici al supporto per i professionisti che troveranno difficoltà nell’inserimento.
